核准日期：2007年04月28日

复方地芬诺酯片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

[药品名称]

通用名称：复方地芬诺酯片

英文名称：Compound Diphenoxylate Tablets

汉语拼音：Fufang Difennuozhi Pian

[成 份]

本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25μg。

[性　 状] 本品为白色片。

[适 应 症] 用于急慢性功能性腹泻及慢性肠炎。

[规　 格] 每片含盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25μg。

[用法用量] 口服。成人：每次l～2片，每日2～3次，首剂加倍，饭后服。至腹泻控制时，应即减少剂量。小儿：8～12岁，每次l片，每日4次;6～8岁，每次l片，每日3次;2～5岁，每次l片，每日2次。

[不良反应] 不良反应少见，服药后偶见口干、恶心、呕吐、头痛、嗜睡、抑郁、烦躁、失眠、皮疹、腹胀及肠梗阻等，减量或停药后消失。

[禁 忌] ①严重溃疡性结肠炎病人有发生中毒性巨结肠可能，应禁用;②肝硬化、黄疸患者因可诱发肝性脑病，应慎用。

[注意事项] ①本品长期应用时可产生依赖性，但显然较阿片为弱，肝病患者及正在服用成瘾性药物患者宜慎用;②只宜用常量短期治疗，以免产生依赖性;③腹泻早期和腹胀者应慎用;④由痢疾杆菌、沙门氏菌和某些大肠杆菌引起的急性腹泻，细菌常侵入肠壁粘膜，本品降低肠运动，推迟病原体的排除，反而延长病程，故本品不能用作细菌性腹泻的基本治疗药物。

[孕妇及哺乳期妇女用药] 有致畸作用，孕妇禁用;哺乳期妇女亦应慎用。

[儿童用药] 新生儿和幼儿可引起呼吸抑制，故2岁以下小儿禁用。

[老年用药]尚不明确。

[药物相互作用] ①地芬诺酯本身具有中枢神经系统抑制作用，因其可加强中枢抑制药的作用，故不宜与巴比妥类、阿片类、水合氯醛、乙醇、格鲁米特或其他中枢抑制药合用;②与单胺氧化酶抑制剂合用可能有发生高血压危象的潜在危险;③与呋喃妥因合用，可使后者的吸收加倍。

[药物过量] 过量可产生呼吸抑制和昏迷，可洗胃并予纳络酮解救。

[药理毒理] 地芬诺酯是哌替啶的衍生物，代替阿片制剂。对肠道作用类似吗啡，直接作用于肠平滑肌，通过抑制肠粘膜感受器，消除局部粘膜的蠕动反射而减弱蠕动，同时可增加肠的节段性收缩，从而延长肠内容物与肠粘膜的接触，促进肠内水分的回吸收。配以抗胆碱药阿托品，协同加强对肠管蠕动的抑制作用。

[药代动力学] 口服吸收迅速，2小时达血浓高峰。在人体内主要代谢物为地芬诺辛(diphenoxylic acid)，其止泻作用比母体强5倍。T1/2为2.5小时，地芬诺辛为12～24小时。

[贮　 藏] 密封保存。

[包 装] 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 30片/瓶 50片/瓶 100片/瓶

[有 效 期] 36个月。

[执行标准] 中国药典2015年版二部

[批准文号] 国药准字H41023169

[生产企业]

企业名称：河南乐虎LEHU品牌药业有限公司

地 址：河南省博爱县工业园区    邮政编码：454450

电话号码：0391-8695678 8610829  传真号码：0391-8695738