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盐酸西替利嗪片

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盐酸西替利嗪片

[药品名称]
通用名称：盐酸西替利嗪片
商品名称：希特瑞
英文名称：Cetirizine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yɑnsuɑn Xitiliqin Piɑn
[成份] 本品每片含主要成份盐酸西替利嗪10毫克,辅料为：淀粉、乳糖、硬脂酸镁、聚维酮K30。

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盐酸西替利嗪片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

[药品名称]

通用名称：盐酸西替利嗪片

商品名称：希特瑞

英文名称：Cetirizine Hydrochloride Tablets

汉语拼音：Yɑnsuɑn Xitiliqin Piɑn

[成份] 本品每片含主要成份盐酸西替利嗪10毫克,辅料为：淀粉、乳糖、硬脂酸镁、聚维酮K30。

[性状] 本品为白色或类白色片。

[作用类别] 本品为抗过敏类非处方药药品。

[适应症] 季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

[规格] 10毫克

[用法用量] 口服。推荐成人和2岁以上儿童使用。成人：一次1片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各1次，一次半片。

6～12岁儿童：一次1片，一日1次;或一次半片，一日2次。

2～6岁儿童：一次半片，一日1次;或一次1/4片，一日2次。

[不良反应] 偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛，头晕，嗜睡，激动不安，口干，腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。

与第一代H1受体拮抗剂相比，西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应，包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。

尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱活性，但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。

个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。

来自原研产品临床研究的安全性数据：

下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中，将西替利嗪(3260例)(按推荐剂量服用，10毫克/日)与安慰剂或其他抗组胺药进行比较，观察到下列发生率至少为1%的副作用：嗜睡(9.63%)、头痛(7.42%)、头晕(1.10 %)、咽炎(1.29 %)、口干(2.09 %)、恶心(1.07 %)、腹痛(0.98 %)、疲劳(1.63 %)。

在针对儿童(6个月至12岁)的安慰剂对照的原研产品临床研究中观察到西替利嗪(1656例)有下列不良反应：嗜睡(1.8%)、鼻炎(1.4%)、腹泻(1.0%)、疲劳(1.0%)。

来自原研产品上市后研究的安全性数据(PMS)：

除了临床试验期间报告列出的不良反应，还有以下原研产品上市后报告的不良反应。

根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件：

频率定义如下：十分常见(≥1/10);常见(≥1/100 - <1/10);偶见(≥1/1,000 - <1/100);罕见(≥1/10,000 - <1/1,000);十分罕见(<1/10,000);不详(从现有数据中无法估算)。

•心脏症状：

罕见：心动过速

•血液及淋巴症状：

十分罕见：血小板减少

•神经系统症状：

偶见：感觉异常

罕见：惊厥