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盐酸西替利嗪片
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盐酸西替利嗪片

[药品名称]
通用名称:盐酸西替利嗪片
商品名称:希特瑞
英文名称:Cetirizine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yɑnsuɑn Xitiliqin Piɑn
[成 份] 本品每片含主要成份盐酸西替利嗪10毫克,辅料为:淀粉、乳糖、硬脂酸镁、聚维酮K30。
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产品描述
参数

盐酸西替利嗪片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

[药品名称]

通用名称:盐酸西替利嗪片

商品名称:希特瑞

英文名称:Cetirizine Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Xitiliqin Piɑn

[成 份] 本品每片含主要成份盐酸西替利嗪10毫克,辅料为:淀粉、乳糖、硬脂酸镁、聚维酮K30。

[性 状] 本品为白色或类白色片。

[作用类别] 本品为抗过敏类非处方药药品。

[适 应 症] 季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

[规 格] 10毫克

[用法用量] 口服。推荐成人和2岁以上儿童使用。 成人:一次1片,可于晚餐时用少量液体送服,若对不良反应敏感,可每日早晚各1次,一次半片。

6~12岁儿童:一次1片,一日1次;或一次半片,一日2次。

2~6岁儿童:一次半片,一日1次;或一次1/4片,一日2次。

[不良反应] 偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛,头晕,嗜睡,激动不安,口干,腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中,本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。

与第一代H1受体拮抗剂相比,西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明,使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应,包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中,也有中枢神经系统兴奋的报告。

尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂,没有明显的抗胆碱活性,但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。

个别患者出现肝功能受损现象,并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后,肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。

来自原研产品临床研究的安全性数据:

下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中,将西替利嗪(3260例)(按推荐剂量服用,10毫克/日)与安慰剂或其他抗组胺药进行比较,观察到下列发生率至少为1%的副作用:嗜睡(9.63%)、头痛(7.42%)、头晕(1.10 %)、咽炎(1.29 %)、口干(2.09 %)、恶心(1.07 %)、腹痛(0.98 %)、疲劳(1.63 %)。

在针对儿童(6个月至12岁)的安慰剂对照的原研产品临床研究中观察到西替利嗪(1656例)有下列不良反应:嗜睡(1.8%)、鼻炎(1.4%)、腹泻(1.0%)、疲劳(1.0%)。

来自原研产品上市后研究的安全性数据(PMS):

除了临床试验期间报告列出的不良反应,还有以下原研产品上市后报告的不良反应。

根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件:

频率定义如下:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100 - <1/10);偶见(≥1/1,000 - <1/100);罕见(≥1/10,000 - <1/1,000);十分罕见(<1/10,000);不详(从现有数据中无法估算)。

•心脏症状:

罕见:心动过速

•血液及淋巴症状:

十分罕见:血小板减少

•神经系统症状:

偶见:感觉异常

罕见:惊厥

十分罕见:味觉障碍,运动障碍,肌张力障碍,晕厥,震颤

不详:耳聋,遗忘,记忆障碍

•眼部症状:

十分罕见:视力调节障碍,视力模糊,眼球旋动

不详:血管炎

•耳及迷路症状:

不详:眩晕

•胃肠症状:

偶见:腹泻

•肾脏及泌尿系统症状:

十分罕见:排尿困难,遗尿

不详:尿潴留

•皮肤及皮下组织症状:

偶见:瘙痒症,皮疹

罕见:荨麻疹

十分罕见:血管神经性水肿,固定性药疹

•全身症状以及用药部位症状:

偶见:无力,不适

罕见:水肿

•免疫系统症状:

罕见:超敏反应

十分罕见:过敏性休克

•肝胆症状:

罕见:肝功能异常(转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT和胆红素升高)

•新陈代谢和营养失调:

不详:食欲增加

•精神症状:

偶见:激越

罕见:攻击性,意识错乱,抑郁,幻觉,失眠

十分罕见:抽动

不详:自杀观念

•实验室检查:

罕见:体重增加

[禁 忌]

1.对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。

2.严重肾功能损害(肌酐清除率低于10 mL/min)患者禁用。

[注意事项]

1.肾功能不全患者应在医生指导下使用。

2.妊娠头3个月及哺乳期妇女不推荐使用。

3.服用本品时应谨慎饮酒。

4.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6.本品性状发生改变时禁止使用。

7.请将本品放在儿童不能接触的地方。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

10.癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。

11.因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险,有尿潴留易感因素(例如脊髓损害、前列腺肥大)的患者慎用。

12.抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度,所以接受这类测试前应停药3天。

[药物相互作用]

1.本品应谨慎与镇静剂(安眠药)或茶碱同服。

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

[贮 藏] 遮光,密封,在干燥处保存。

[包 装] 药品包装用PTP铝箔和药用PVC硬片 12片×1板/盒 10片×1板/盒 6片×1板/盒 6片×2板/盒

[有 效 期] 36个月

[执行标准] 中国药典2020年版二部

[批准文号] 国药准字H20000048

[说明书修订日期] 2021年01月27日

[药品上市许可持有人]

药品上市许可持有人:河南乐虎LEHU品牌药业有限公司

注册地址:博爱县工业园区    邮政编码:454450

电话号码:0391-3859929 8695917 传真号码:0391-8695738

[生产企业]

企业名称:河南乐虎LEHU品牌药业有限公司

生产地址:河南省博爱县工业园区  邮政编码:454450

电话号码:0391-3859929 8695917  传真号码:0391-8695738

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